| 备案号 | 国备2025000314 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非那雄胺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Finasteride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AIAC International Pharma LLC |
| 生产企业地址 | Road #2, 60.3 KM, Sabana Hoyos Arecibo, PR 00688, U.S.A Puerto Rico |
| 上市许可持有人（英文） | Organon Pharma (UK) Limited |
| 上市许可持有人地址 | The Hewett Building, 14 Hewett Street, London EC2A 3NP, United Kingdom |
| 境外生产药品注册代理机构 | 欧加隆（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄4号A栋5层503单元（名义楼层，实际楼层4层） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-01 |
| 备注 | 已备案 |
