| 备案号 | 国备2025000294 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Tris Pharma, Inc. |
| 生产企业地址 | 2033 US 130, Monmouth Junction, NJ 08852 United States of America |
| 上市许可持有人（英文） | NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc |
| 上市许可持有人地址 | 2033 Us Highway 130, Monmouth Junction, NJ 08852 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 祐儿医药科技（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张江路665号三层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-28 |
| 备注 | 已备案 |
Tris Pharma, Inc.生产的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（批号：国药准字HJ20230143）；
已于2025-02-28进行备案
