羧甲司坦口服溶液备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。

乳果糖口服溶液（规格：200ml：133.4g）药品有效期由18个月延长至24个月。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。

1.变更制剂所用原料药供应商：增加“成都奥邦药业有限公司”为原料药硫酸特布他林的供应商，同步变更其内控标准中的分析方法，变更后分析方法仅用于新增供应商原料的入厂检验，但不降低制剂质量控制水平。2.硫酸特布他林雾化吸入用溶液在海口市南海大道273号海口国家高新区D栋，101车间，BFS生产线的生产场地上发生如下变更：（1）变更制剂生产批量：批量放大至400000支/批，同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。（2）变更制剂生产工艺：新增“APSC15吹灌封（BFS）生产线”及“联排塑料安瓿自动灯检机”，同步变更生产工艺（配液、除菌过滤、吹灌封、灯检、检漏）生产过程中控制参数。