| 备案号 | 苏备2025004133 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省苏州市吴中区尹中南路1858号 |
| 上市许可持有人 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省苏州市吴中区尹中南路1858号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-23 |
| 备注 | 已备案 |
苏州欧康维视生物科技有限公司生产的酒石酸溴莫尼定滴眼液（批号：国药准字H20249123）；
已于2025-01-23进行备案
酒石酸溴莫尼定滴眼液
其他厂家
国药准字H20253272
批准日期:2025-07-28
国药准字H20243748
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其他产品
国药准字H20253359
批准日期:2025-06-27
1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识 2、根据本品质量标准制定了稳定性考察方案，现已完成18个月稳定性研究，稳定性数据结果符合方案要求，产品质量稳定。因此将本品有效期延长至18个月，说明书中有效期同步修订 3、根据批准的说明书，在标签上添加邮政编码：215124 电话号码：4009013869 网址：www.ocumension.com
国药准字H20244235
批准日期:2025-04-30
1. 根据本品质量标准制定了稳定性考察方案，现已完成24个月稳定性研究，稳定性数据符合方案要求，产品质量稳定。因此将本品有效期延长至24个月，说明书中有效期同步修订。
2. 根据说明书中【包装】信息在外标签上增加“1瓶装”标识。
3. 根据药品说明书【药品名称】在外标签上增加药品英文名称“Diquafosol Sodium Eye Drops”。
国药准字H20249602
批准日期:2025-04-24
1、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在本品说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识 2、根据本品质量标准制定了稳定性考察方案，现已完成24个月稳定性研究，稳定性数据结果符合方案要求，产品质量稳定。因此将本品有效期延长至24个月，说明书中有效期同步修订 3、根据说明书中【包装】信息在外标签上增加“1瓶装”标识 4、 根据药品说明书【药品名称】在外标签上增加药品英文名称“Pranoprofen Eye Drops”
国药准字H20258020
批准日期:2025-04-03
1.根据本品质量标准制定了稳定性考察方案，现已完成30个月稳定性研究，稳定性数据结果符合方案要求，产品质量稳定。因此将本品有效期延长至30个月，说明书中有效期同步修订。
2.删除内标签中英文成份信息，仅保留中文部分。
