天麻胶囊备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝塑包装,18片×2板/盒、12片×3板/盒、15片×3板/盒、20片×2板/盒、15片×4板/盒、12片×6板/盒、10片×5板/盒、13片×3板/盒、20片×4板/盒、19片×4板/盒、17片×2板/盒、16片×3板/盒、12片×2板/盒、20片×1板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更六味地黄胶囊等7个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：铝塑包装：12片X1板/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由通化吉通药业有限公司变更为通化斯威药业股份有限公司;生产企业地址由通化市新明路555号变更为通化市柳河县斯威路1号

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）相关规定变更铝塑包装，15粒×4板/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。