人干扰素α1b滴眼液备案及生产企业信息

新增本品辅料苯扎氯铵供应商湖北葛店人福药用辅料有限责任公司（苯扎氯铵登记号：F20209990220，登记状态：A）。

根据《国家药监局关于实施2020年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜的公告》（2020年第80号）的要求修订本品说明书和标签。具体内容为：1、标题由“注射用重组人干扰素α1b注射液说明书”修订为“注射用人干扰素α1b说明书”；2、【药品名称】项下由“通用名：注射用重组人干扰素α1b”修订为“通用名称：注射用人干扰素α1b”，增加“曾用名称：注射用重组人干扰素α1b”，由“英文名：Recombinant Human Interferon α1b for Injection”修订为“英文名称：Human Interferon α1b for Injection”，汉语拼音由“Zhu She Yong Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b”修订为“Zhu She Yong Ren Gan Rao Su α1b”，由“商品名：运德素”规范为“商品名称：运德素”；3、【执行标准】项下由“《中国药典》2015年版三部”修订为“《中国药典》2020年版三部”。

根据《国家药监局关于实施2020年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜的公告》（2020年第80号）的要求修订本品说明书和标签。具体内容为：1、标题由“重组人干扰素α1b注射液说明书”修订为“人干扰素α1b注射液说明书”；2、【药品名称】项下通用名称由“重组人干扰素α1b注射液”修订为“人干扰素α1b注射液”，增加“曾用名称：重组人干扰素α1b注射液”，英文名称由“Recombinant Human Interferon α1b Injection”修订为“Human Interferon α1b Injection”，汉语拼音由“Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b Zhu She Ye”修订为“Ren Gan Rao Su α1b Zhu She Ye”；3、【执行标准】项下由“《中国药典》2015年版三部”修订为“《中国药典》2020年版三部”。

根据2009-2017年期间本品在临床使用过程中收集到不良反应数据分析结果和文献综述，补充完善本品药品说明书安全性内容，将【不良反应】项下“其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等”修订为“其他可能存在的不良反应有头痛、头晕、肌痛、关节痛、畏寒、寒战、乏力、不适、食欲不振、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、皮疹等”，已备案。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

根据2009-2017年期间本品在临床使用过程中收集到不良反应数据分析结果和文献综述，补充完善本品药品说明书安全性内容，将【不良反应】项下“其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等”修订为“其他可能存在的不良反应有头痛、头晕、肌痛、关节痛、畏寒、寒战、乏力、不适、食欲不振、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、皮疹等”，已备案。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。