| 备案号 | 桂备2025006735 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利巴韦林葡萄糖注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省日照市富阳路39号 |
| 上市许可持有人 | 广西裕源药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西浦北县城工业区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-20 |
| 备注 | 已备案 |
华仁药业（日照）有限公司生产的利巴韦林葡萄糖注射液（批号：国药准字H20103634）；
已于2025-02-20进行备案
利巴韦林葡萄糖注射液
其他厂家
国药准字H20044022
批准日期:2025-04-09
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按《国家药监局关于修订替硝唑注射剂说明书的公告》（2024年第31号）要求，修订替硝唑葡萄糖注射液说明书的【黑框警告】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【药物过量】，其他内容与原说明书一致。
国药准字H20173118
批准日期:2024-09-02
本品有效期由12个月延长至24个月，同时说明书增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其余内容未做修订。
国药准字H20044418
批准日期:2024-04-10
按照《国家药监局关于修订甘油果糖氯化钠注射液说明书的公告》（2021年第142号）要求 ，修改甘油果糖氯化钠注射液说明书的【不良反应】和【注意事项】、标签的【注意事项】。
国药准字H20023224。国药准字H37021269。国药准字H37021267。
批准日期:2024-03-27
收到变更药品【包装】描述的备案资料。对本品以下三个规格（100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g，国药准字H20023224；250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g，国药准字H37021269；500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g，国药准字H37021267）说明书中【包装】项修订，【包装】项下“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀、双层无菌包装）。”修订为“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶（拉环式）；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀：拉环式；双阀：易折式、双阀双塞、双层无菌包装）。”。本次申请仅涉及描述方式变更，不涉及包材、包装形式的实质变化。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
国药准字H20023447。国药准字H20023448。国药准字H37021261。国药准字H37021264。国药准字H37021263。国药准字H37021262。
批准日期:2024-02-20
收到变更本品说明书【包装】项描述的备案资料。1.将本品说明书规格为（100ml:5g、250ml:12.5g、500ml:25g）中【包装】项下“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀、双层无菌包装）；五层共挤输液用膜制袋。”修订为“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶（拉环式）；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀：拉环式；双阀：易折式、双阀双塞、双层无菌包装）；五层共挤输液用膜制袋（双阀：折断式）”；2.将本品说明书规格为（100ml:10g、250ml:25g、500ml:50g）中【包装】项下“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀）/聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（双阀、双层无菌包装）。”修订为“玻璃输液瓶；聚丙烯输液瓶（拉环式）；聚丙烯-聚丙烯-聚丙烯输液用袋（单阀：拉环式；双阀：易折式、双阀双塞、双层无菌包装）”。本次申请仅涉及说明书中【包装】项描述方式变更，不涉及包材、包装形式的实质变化。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
