| 备案号 | 鲁备2025005682 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙酰谷酰胺注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号 |
| 上市许可持有人 | 山东辉成药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-02-13 |
| 备注 | 已备案 |
山东辉成药业有限公司生产的乙酰谷酰胺注射液（批号：国药准字H37023397）；
已于2025-02-13进行备案
乙酰谷酰胺注射液
其他厂家
国药准字H20067804
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批准日期:2025-09-05
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批准日期:2025-06-20
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批准日期:2025-06-05
申请增加盐酸布比卡因注射液（5ml：37.5mg）（国药准字H37022568）原料药盐酸布比卡因供应商“ Società Italiana Medicinali Scandicci srl”，同时关联原料药内控标准分析方法的变更，未降低制剂的质量控制水平。
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批准日期:2025-06-04
申请变更复方氨林巴比妥注射液（2ml）（国药准字H37024036）灭菌设备，由“双扉机动门灭菌器”变更为“安瓿水浴灭菌器”，灭菌条件未发生变更。
