| 备案号 | 国备2025000172 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸普拉克索缓释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pramipexole Dihydrochloride Sustained-release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Rottendorf Pharma GmbH |
| 生产企业地址 | Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh，Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路257号1号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-08 |
| 备注 | 经审查，1.补充尚未在中国递交的原料药技术文件以形成完整的原料药注册资料，不属于备案范畴。2.制剂及原料药的其他变更涉及重大变更，如需变更请递交补充申请。 |
