| 备案号 | Y国备2025000174 |
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| 药品通用名称 | 糠酸莫米松 |
| 英文名称/拉丁名称 | Mometasone Furoate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AVIK PHARMACEUTICAL LTD. |
| 生产企业地址 | A-1/7 & A-1/8, 1st PHASE, GIDC, VAPI-396 195, DIST: VALSAD. Gujarat |
| 上市许可持有人（英文） | AVIK PHARMACEUTICAL LTD. |
| 上市许可持有人地址 | A-1/7 & A-1/8, 1st PHASE, GIDC, VAPI-396 195, DIST: VALSAD. Gujarat |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-09 |
| 备注 | 经审查，备案事项1延长有效期不符合备案要求。持有人提供了2013年生产的3批样品的长期（30℃±2℃，RH65%±5%）60个月的稳定性试验数据，结果显示，其中一批样品的总杂不符合注册标准和EP标准的限度（≤0.3%）要求。请持有人完善研究后，重新递交备案申请。 |
