| 备案号 | 国备2025000160 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Neutec Inhaler Ilac San. ve Tic. A.S. |
| 生产企业地址 | Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi, 2. Yol, No: 3 Arifiye/Sakarya/Türkiye |
| 上市许可持有人 | 奈乌泰科药物工业贸易股份公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Neutec Ilac San. Tic. A.S. |
| 上市许可持有人地址 | Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler/İstanbul/Türkiye |
| 境外生产药品注册代理机构 | 杭州京瑞医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 浙江省杭州市萧山区南阳街道港城大道1831-25号7幢202室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-07 |
| 备注 | 经审查，此次备案不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。 |
