银黄口服液备案及生产企业信息

因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对小儿生血糖浆药品注册批准证明文件及其附件载明的上市许可持有人、生产企业的地址名称由原来“新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号”变更为“新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）”。同时对说明书、纸盒（外标签）、内标签进行备案。备案内容：1.根据说明书，现申请对小儿生血糖浆包装规格：低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×10支/盒。说明书、纸盒（外标签）、内标签于2023年3月商标已由原来“永吉”修订为“疆永吉”。将“中国药品电子监管码”修订为“药品追溯码”。2.删除内标签上全部维吾尔语言文字内容。3.因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址变更，现对说明书、纸盒（外标签）的上市许可持有人的注册地址、生产企业的生产地址由原来“注册地址：新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号 ,生产地址：新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号 ”。修订成：“注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区） 生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）”。其他内容保持不变，严格按照说明书修订要求和《药品注册管理办法》提出备案申请，进行修订备案。详见备案样稿。

现申请标签新增“药品追溯码”；标签商标由原来“CNPIC国药工业”修订为“疆永吉”。其他内容保持不变。

因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对复合维生素B片的药品注册批准证明文件及其附件载明的上市许可持有人、生产企业的地址名称由原来“新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号”变更为“新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）”。同时对说明书、包装、标签进行备案。备案内容：1、根据说明书，现申请对复合维生素B片包装规格：口服固体药用高密度聚乙烯瓶。每瓶100片。标签于2023年3月由原来“CNPIC国药工业”修订为“疆永吉”。2.删除标签上全部维吾尔语言文字内容。3.删除“中国医药集团”及logo。4.增加“药品追溯码”。5.根据《药品管理法》规定，对说明书、纸盒上增加【上市许可持有人】项内容，同时依据《营业执照》、《药品生产许可证》的地址对说明书、包装标签的注册地址、生产地址进行修订。由原来【生产企业】企业名称：国药集团新疆制药有限公司；生产地址：新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号；。修订成：“【上市许可持有人】名称：国药集团新疆制药有限公司；注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（ 新疆）自由贸易试验区）【生产企业】；企业名称：国药集团新疆制药有限公司；生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（ 新疆）自由贸易试验区）将说明书中“如有问题可与生产企业联系”修订为“如有问题可与上市许可持有人联系”。 其他内容保持不变。严格按照说明书修订要求和《药品注册管理办法》提出备案申请，进行修订备案。详见备案样稿

六味西红花口服液备案的内容因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对六味西红花口服液的药品注册批准证明文件及其附件载明的上市许可持有人、生产企业的地址名称由原来“新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号”变更为“新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）”。同时对低硼硅玻璃管制口服液体瓶：10ml×10支/盒的说明书、纸盒的注册地址、生产地址进行备案。备案内容：1.将纸盒及说明书商标从“永吉”修订为“疆永吉”。在纸盒正面上方增加条形码。纸盒正面下方删除中国药品电子监管码。在纸盒背面将条形码修订为药品追溯码。2.因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对说明书、标签的【上市许可持有人】、【生产企业】的注册地址和生产地址进行修订，修订成：“【上市许可持有人】名称：国药集团新疆制药有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）【生产企业】企业名称：国药集团新疆制药有限公司生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）工业园沙坪西街21号（中国（新疆）自由贸易试验区）邮政编码：830032电话号码：0991－3968336（质量）4834760（销售）传真号码：0991－3963336”。其他内容保持不变，严格按照说明书修订要求和《药品注册管理办法》提出备案申请，进行修订备案。详见备案样稿。

拟变更阿里红咳喘口服液包装“低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×10支/盒。低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×6支/盒。”的有效期由“18个月”延长至“24个月”。因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对阿里红咳喘口服液的药品注册批准证明文件及其附件载明的上市许可持有人、生产企业的地址名称由原来“新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号”变更为“新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（ 新疆）自由贸易试验区）”。同时对说明书、纸盒（外标签）、内标签的注册地址、生产地址和有效期进行备案。备案内容：1.将规格每瓶10ml的说明书、纸盒（外标签）的【有效期】由18个月”修订为“24个月”。2.因阿里红咳喘口服液的质量标准和注册批件及再注册批件的规格为“每瓶装10ml、每瓶装150ml”现将现有包装规格“低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×10支/盒。低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×6支/盒。”的说明书、纸盒（外标签）、内标签【规格】项由“每支装10ml”修订为“每瓶装10ml”，【用法用量】项由“口服。每次10ml（1支），一日3次，重者加倍。”修订为“口服。每次10ml（1瓶），一日3次，重者加倍。”，【包装】项由“低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×10支/盒。低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×6支/盒。”修订为“低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×10瓶/盒。低硼硅玻璃管制口服液体瓶。10ml×6瓶/盒。”。10ml×10支/盒的纸盒（外标签）、内标签的商标由“永吉”修订为“疆永吉”。3.因《营业执照》、《药品生产许可证》的注册地址、生产地址的变更，现对说明书、纸盒（外标签）的【上市许可持有人】、【生产企业】的注册地址和生产地址进行修订，修订内容如下：由原来“【上市许可持有人】名称：国药集团新疆制药有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号 【生产企业】企业名称：国药集团新疆制药有限公司生产地址：新疆乌鲁木齐市头屯河区工业园沙坪西街21号 邮政编码：830032 电话号码：0991－3968336（质量）4834760（销售）传真号码：0991－3963336”。修订成：“【上市许可持有人】名称：国药集团新疆制药有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（ 新疆）自由贸易试验区）【生产企业】企业名称：国药集团新疆制药有限公司生产地址：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯 河区）工业园沙坪西街21号（中国（ 新疆）自由贸易试验区）邮政编码：830032电话号码：0991－3968336（质量）4834760（销售）传真号码：0991－3963336”。其他内容保持不变，严格按照说明书修订要求和《药品注册管理办法》提出备案申请，进行修订备案。详见备案样稿。