二十五味鬼臼丸备案及生产企业信息

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对包装规格为“铝塑板：12粒/板×1板/盒。”的仁青芒觉胶囊的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；联系电话由“0941-8253887”变更为“0932-6949666”；传真由“0941-8253198”变更为“0932-6949666”。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。此次变更不涉及委托生产的包装标签变更。

按照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）、《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00532）等有关规定修订了洁白丸（批准文号：国药准字Z20003252；产品规格为每丸重0.8g，包装规格为“铝塑板：10丸/板×2板/盒”；产品规格为薄膜衣丸每4丸重0.8g，包装规格为“铝塑板：15丸/板×2板/盒”）说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】相关内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由甘肃佛阁藏药有限公司变更为甘肃佛阁藏药有限公司,甘肃奇正藏药有限公司;生产企业地址由甘肃省兰州市榆中奇正大道变更为甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号,甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对红花如意丸包装规格为“铝塑板：15丸/板×2板/盒；15丸/板×3板/盒；15丸/板×4板/盒。”的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；联系电话由“0941-8253887”变更为“0932-6949666”；传真由“0941-8253198”变更为“0932-6949666”。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。此次变更不涉及委托生产的包装标签变更。