复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)备案及生产企业信息

据本品药品注册证书及《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，对药品说明书和包装标签进行修订并增加“通过一致性评价”标识；按照《药品注册管理办法》及《已上市化学药品变更研究技术指导原则》要求，本品有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对说明书和包装标签按规定同步修订。

1.本品增加制剂所用原料药“氯化钙”的供应商河北华晨药业集团有限公司（登记号：Y20190008771 ，状态A），“磷酸二氢钾”的供应商湖南华纳大药厂手性药物有限公司（登记号：Y20170000955 ，状态A），“氯化镁”的供应商江苏省勤奋药业有限公司（登记号：Y20190000111，状态A），“碳酸氢钠” 的供应商新兴凌云医药化工有限公司（登记号：Y20190009678，状态A）。 2.本品增加制剂所用药包材“注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)”的供应商盛州医药包装材料科技（中国）有限公司（登记号：B20190006425，状态A）。

本品增加制剂所用原料药“无水葡萄糖”供应商潍坊盛泰药业有限公司（登记号：Y20190009397，状态A）和“氯化钙”供应商河北华晨药业集团有限公司（登记号：Y20190008771，状态A）。

本品[直接接触药品包装材料：直立式聚丙烯输液袋包装（双阀）]有效期由“12个月”变更为“18个月”。

本品中/长链脂肪乳注射液（C8～24Ve）增加药品制剂所使用注射液用卤化丁基橡胶塞（溴化）的供应商“盛州医药包装材料科技（中国）有限公司”。