| 备案号 | 苏备2025003386 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙酰半胱氨酸颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区华宝路118号 |
| 上市许可持有人 | 南京易亨制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江北新区华宝路118号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 备注 | 已备案 |
南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（批号：国药准字H20249427）；
已于2025-01-22进行备案
乙酰半胱氨酸颗粒
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根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在伏立康唑干混悬剂的说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在甲磺酸多沙唑嗪缓释片的说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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批准日期:2025-02-27
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品上药工序和干燥工序不影响制剂质量属性的工艺参数，同时关联变更干燥工序生产设备，变更前后设备的设计和工作原理相同。
