| 备案号 | Y国备2025000142 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸曲唑酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Trazodone Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Tianish Laboratories Private Limited (Unit-8) |
| 生产企业地址 | G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India |
| 上市许可持有人 | Tianish Laboratories Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Tianish Laboratories Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 564/A/22, Road No. 92, Jubilee Hills, Film Nagar, Shaikpet, Hyderabad-500096, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泊诺（天津）创新医药研究有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津自贸试验区（东疆保税港区）呼伦贝尔路426号铭海中心4号楼-3、7-901（存在多址信息） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-01-28 |
| 备注 | 已备案 |
Tianish Laboratories Private Limited (Unit-8)生产的盐酸曲唑酮（批号：Y20210000921）；
已于2025-01-28进行备案
其他产品
Y20220000002
批准日期:2024-12-07
1.本品的原料药申请人名称由“Mylan Laboratories Limited (Unit-8)”变更为“Tianish Laboratories Private Limited”；申请人地址由“G Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India”变更为“Plot No. 564/A/22, Road No.92, Jubilee Hills, Film Nagar, Shaikpet, Hyderabad-500096, Telangana, India”，原料药申请人的主体未发生变更。
2.本品生产企业的名称由“Mylan Laboratories Limited (Unit-8)”变更为“Tianish Laboratories Private Limited (Unit-8)”，生产地址的表述从“G Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India”更新为“G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District-535204, Andhra Pradesh, India”, 原料药生产地址保持不变。
3.将本品的注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元(自主申报)”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
