| 备案号 | Y国备2025000127 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德 |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | INDUSTRIALE CHIMICA SRL |
| 生产企业地址 | Via E H Grieg, 13, Italy-21047 Saronno, Varese |
| 上市许可持有人 | INDUSTRIALE CHIMICA SRL |
| 上市许可持有人（英文） | INDUSTRIALE CHIMICA SRL |
| 上市许可持有人地址 | Via E H Grieg, 13, Italy-21047 Saronno, Varese |
| 境外生产药品注册代理机构 | 意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市浦东新区绿科路90号1幢401室F座 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-01-27 |
| 备注 | 已备案 |
INDUSTRIALE CHIMICA SRL生产的布地奈德（批号：Y20220000028）；
已于2025-01-27进行备案
布地奈德
其他厂家
Y20170000975
批准日期:2025-07-19
Y20200001161
批准日期:2025-06-19
Y20170001463
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Y20220001041
批准日期:2024-12-23
Y20180001668
批准日期:2024-11-20
其他产品
Y20190000943
批准日期:2025-01-27
1.变更境外生产药品注册代理机构：由百时益医药研发（北京）有限公司变成意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司；2.变更原料药包装规格为：50g/袋, 100g/袋, 200g/袋, 300g/袋, 400g/袋, 500g/袋, 600g/袋, 700g/袋, 800g/袋, 900g/袋, 1kg/袋, 1.5kg/袋, 2kg/袋, 2.5kg/袋, 3kg/袋, 3.5kg/袋, 4kg/袋, 5kg/袋
