硼替佐米备案及生产企业信息

1. 变更质量标准中【铅和钯】检查项的检测方法；2. 变更【铅和钯】检查项中钯含量的控制限度：限度由“不得过百万分之一（1ppm）”放宽至”“不得过百万分之十（10ppm）”

1.注册代理机构注册地址变更：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”； 2. 生产工艺信息表中错误信息更正： （1）更正起始物料4-氨基吡啶-3-磺酸供应商名称 （2）更正包材供应商名称等 3.设备变更：AHA-I及AHA-II阶段设备变更 4.提高中间体MPS的质量标准 5.更正托拉塞米质量标准中的产品英文名，由"Torasemide"修订为"Torsemide".

1、变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”； 2、中间体VIKRAM生产地址的书面变更：生产区由“Visakhapatnam”变更为“Anakapalli”；变更后的地址为“Survey No.120, 128, 150/1, 151/2, 158/1, 150 (Part), N.Narasapuram Village, Nallamattipalem Village, Nakkapalli Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh, India”； 3、生产工艺变更：1）取消已获批生产区D的生产；2）在生产阶段OSP-II，增加并更换新的过滤器；3）优化并修订起始物料和中间体的质量标准：a.勘误起始物料草莽酸的溶解度描述错误；b.中间体PVA增加含量上限控制；c.删除中间体VIK的NIR鉴别。

变更本品的包装规格：将包装规格由“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”变更为“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，4kg/袋、4.5kg/袋、4.6kg/袋、4.7kg/袋、4.8kg/袋、4.9kg/袋、5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”

1.变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；2.生产设备变更：草酸艾司西酞普兰生产阶段I（SAN-I）生产设备发生变更；删除草酸艾司西酞普兰生产阶段III（SAN-III）中的备用设备；3.更新生产阶段SAN-II中控质量标准和检验规程中该项目名称，方法和限度保持不变，同时更新相应的批生产记录；4.更新中间体SAN-II质量标准和检验规程中有关物质检测项下杂质代码，方法和限度保持不变。