| 备案号 | 苏备2025000390 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸西替利嗪片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省泰州市扬子江南路1号 |
| 上市许可持有人 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市扬子江南路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
扬子江药业集团有限公司生产的盐酸西替利嗪片（批号：国药准字H19980059）；
已于2025-01-03进行备案
盐酸西替利嗪片
其他厂家
国药准字H20030447
批准日期:2025-09-10
国药准字HJ20171303，国药准字HJ20171304
批准日期:2025-06-25
国药准字H20030191
批准日期:2024-12-30
国药准字H20103387
批准日期:2024-09-29
国药准字H20010598
批准日期:2024-07-11
其他产品
国药准字H19990170
批准日期:2025-09-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司”基础上新增“重庆正川永成医药材料有限公司”。
国药准字H20053363
批准日期:2025-08-30
本品生产场地在“江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂1号车间”的基础上增加“江苏省泰州市扬子江南路1号冻干粉针剂2号车间一楼生产线”；该药品同时发生（生产批量、生产工艺）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
国药准字H19990151
批准日期:2025-08-28
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更本品中间产品素片的【外观】、【重量差异】、【脆碎度】、【溶出度】的检测频次，由“每批取样检验”变更为“（1）原料更换批号后的第一批产品需检测，（2）原料药混合批次需检测，（3）每月至少检测1批”。
国药准字H20183198
批准日期:2025-08-23
根据质量标准YBH01432022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20223580
批准日期:2025-08-18
根据质量标准YBH07332022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
