| 备案号 | 皖备2024051360 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨基己酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河南省新郑市庆安路227号 |
| 上市许可持有人 | 安徽佳和药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-07 |
| 备注 | 已备案 |
河南润弘制药股份有限公司生产的氨基己酸注射液（批号：国药准字H20243025）；
已于2025-01-07进行备案
氨基己酸注射液
其他厂家
国药准字H20244115
批准日期:2025-09-10
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国药准字H20003004
批准日期:2025-09-02
变更制剂所用原料药的供应商：硫酸庆大霉素注射液（1ml:40mg（4万单位））在使用福建省福抗药业股份有限公司、福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的硫酸庆大霉素原料的基础上增加使用四川省长征药业股份有限公司生产的硫酸庆大霉素原料。
国药准字H20254517
批准日期:2025-08-25
1、延长药品有效期：氟马西尼注射液（规格：5ml︰0.5mg）的药品有效期由“18个月”延长至“24个月”，同时修订药品说明书【有效期】项；2、药品说明书、包装标签备案：在药品说明书及包装标签上增加使用“通过一致性评价标识”。
国药准字H20254354
批准日期:2025-08-15
1、延长药品有效期：帕拉米韦注射液（规格：15ml:0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计））的药品有效期由“18个月”延长至“24个月”，同时修订药品说明书【有效期】项；2、药品说明书、包装标签备案：在药品说明书及包装标签上增加使用“通过一致性评价标识”。
国药准字H20254585
批准日期:2025-07-24
依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”的标识。
