小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准证明文件载明的生产企业名称和地址。生产企业名称由“山西振东泰盛制药有限公司”变更为“山西振东泰盛制药有限公司，山西振东制药股份有限公司”；生产企业地址由“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区”变更为“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，山西省长治市上党区光明南路振东科技园”。

增加吡拉西坦片药品生产场地：吡拉西坦片药品生产企业名称由“山西振东泰盛制药有限公司”变更为“山西振东泰盛制药有限公司，山西振东制药股份有限公司”：生产企业地址由“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区”变更为“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，山西省长治市上党区光明南路振东科技园”；同时关联中等变更：1、槽形混合机变更为湿法混合制粒机，变更后增加固定提升转料机；2、制粒工序搅拌速度由“16r/min”变更为“50～80rpm”，干燥工序出风温度由20～30℃变更为30～40℃，变更后增加工艺参数控制，物料温度40～45℃，以上变更按指导原则评估为中等变更。

增加西咪替丁片药品生产场地，西咪替丁片生产企业名称由“山西振东泰盛制药有限公司”变更为“山西振东泰盛制药有限公司，山西振东制药股份有限公司”；生产企业地址由“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区”变更为“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，山西省长治市上党区光明南路振东科技园”。

1、因药品生产许可证变更，更新药品注册批准证明文件载明的生产企业名称和地址。生产企业名称由“山西振东泰盛制药有限公司”变更为“山西振东泰盛制药有限公司，山西振东制药股份有限公司”；生产企业地址由“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区”变更为“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，山西省长治市上党区光明南路振东科技园”。2、制粒工序中进风温度是50-70℃，出风温度20-30℃，变更后预热温度是≤45℃，物料温度35-45℃。

1、因药品生产许可证变更，更新药品注册批准证明文件载明的生产企业名称和地址。生产企业名称由“山西振东泰盛制药有限公司”变更为“山西振东泰盛制药有限公司，山西振东制药股份有限公司”；生产企业地址由“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区”变更为“山西省大同市经济技术开发区第一医药园区，山西省长治市上党区光明南路振东科技园”。2、槽型混合机变更为湿法混合制粒机，变更前后材质一致，型号、厂家、工作原理不一致，故预混时间由15min变更为预混时间6min，加浆后混合12min。3、增加固定提升转料机。