| 备案号 | 桂备2024040275 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丹参舒心胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道158号 |
| 上市许可持有人 | 恒拓集团广西圣康制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西-东盟经济技术开发区武华大道158号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-16 |
| 备注 | 已备案 |
恒拓集团广西圣康制药有限公司生产的丹参舒心胶囊（批号：国药准字Z43020399）；
已于2025-01-16进行备案
丹参舒心胶囊
其他厂家
国药准字Z31020348
批准日期:2025-07-21
国药准字Z12020212
批准日期:2024-09-12
国药准字Z22023886
批准日期:2024-07-11
国药准字Z22024435
批准日期:2024-01-15
国药准字Z22023886
批准日期:2023-04-03
其他产品
国药准字Z41022282
批准日期:2025-09-23
一、说明书
100片/瓶：
说明书为新设计式样，印于盒子上，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及元胡止痛片质量标准要求。
二、包装标签
100片/瓶：
内标签瓶签和外包装盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的元胡止痛片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
国药准字Z22023074
批准日期:2025-09-23
一、说明书
18粒/板×1板/盒：
说明书为新设计式样，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及感冒清胶囊质量标准要求。
二、包装标签
18粒/板×1板/盒：
内标签铝箔和外包装防潮袋、盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的感冒清胶囊质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
国药准字Z43020411
批准日期:2025-09-11
小青龙颗粒（国药准字Z43020411）变更生产企业，名称为：恒拓集团广西圣康制药有限公司；地址为：广西-东盟经济技术开发区武华大道158号。
国药准字Z22024425
批准日期:2025-09-01
一、说明书
12片/板×4板/盒：
说明书为新设计式样，印于盒子上，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及护肝片质量标准要求。
20片/板×5板/盒：
新修改的说明书，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，同时说明书勘误，依据批件号2020R007140，【有效期】由24个月改成36个月。
100片/瓶：
新修改的说明书，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余内容均不变。
二、包装标签
12片/板×4板/盒：
①内标签铝箔为通用版式，铝箔勘误，依据批件号2020R007140，【有效期】由24个月改成36个月。
②外包装盒子为新设计式样，文字内容均符合国家药监局批准的护肝片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
20片/板×5板/盒：
内标签铝箔为通用版式，铝箔勘误，依据批件号2020R007140，【有效期】由24个月改成36个月。
100片/瓶：
说明书印于盒子上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，其余内容均不变。
