Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)备案及生产企业信息

该疫苗已取得药品注册批件和GMP证书，现按照相关要求对疫苗的包装材料申请备案。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗在病毒培养过程中需对接种病毒后培养至9～12天的细胞进行维持液更换，该细胞维持液变更后不再加入硫酸卡那霉素。

本备案申请对我所Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在成品检定中进行Vero细胞蛋白残留检测时用到的试剂盒进行变更，变更前Vero细胞残余蛋白检测试剂盒由北京生物制品研究所有限责任公司供应（北京天坛试剂盒），变更后新增一家供应商：宁波天润生物药业有限公司（宁波天润试剂盒），同时仍保留使用北京天坛试剂盒。

启用4号楼三层检测区域，包括43M区、43H区、43Q区和43R区，用于我所各原辅料、中间产品及成品检定。

本备案申请对我所产品大箱上的“产品批号、生产日期、有效期至、药品追溯码”的印刷方式进行变更。变更前我所采用将“产品批号、生产日期、有效期至”三个项目印刷在大箱上，在包装生产时将产品的“生产批号、生产日期、有效期至”的实际生产信息喷墨打印至大箱上，同时将“药品追溯码”打印在一张标签纸上贴于大箱固定位置。变更后我所采用将“产品批号、生产日期、有效期至、药品追溯码”四个项目印刷在标签上，在包装生产时将产品的“生产批号、生产日期、有效期至”的实际产信息喷墨打印至标签上，将标签贴于大箱固定位置 。