| 备案号 | 津备2024048161 |
|---|---|
| 药品通用名称 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 天津市滨海新区开发西区新桂路16号 |
| 上市许可持有人 | 康希诺生物股份公司 |
| 上市许可持有人地址 | 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-10 |
| 备注 | 已备案 |
康希诺生物股份公司生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（批号：国药准字S20210054）；
已于2024-12-10进行备案
其他产品
国药准字S20210004
批准日期:2025-02-06
康希诺生物股份公司申请变更重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）生产地址信息，取消受托生产企业相关信息（受托企业：上海上药康希诺生物制药有限公司，生产地址：上海市宝山区罗东路1377号）和部分生产地址信息（生产企业：康希诺生物股份公司，生产地址：天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园三层北侧）。
国药准字S20210018
批准日期:2024-12-10
康希诺生物股份公司申请变更 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）制检规程，新增活性炭滤器货号：C08P2AR55SP。
国药准字S20210004
批准日期:2021-05-12
根据天津市滨海新区政府行政规划，重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)生产线003号楼分装车间所在地址的名称由“天津经济技术开发区西区新维路16号”变更为“天津市滨海新区开发西区新桂路16号”，实际生产地址不变。企业已完成《药品生产许可证》变更登记，现申请变更药品注册证明文件中的相应内容。
国药准字S20170008
批准日期:2019-11-04
修改重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）药品说明书和包装标签的申请已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制标签和说明书。
