艾曲泊帕乙醇胺备案及生产企业信息

按药品注册管理办法及变更技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“24个月”变更为“36个月”。

上市许可持有人地址由原来的“广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路6号第二层202-25单元”变更为“广州市黄埔区东区东博路6号自编一栋自编101房”，生产企业地址由原来的“广州市经济开发区东区东博路6号”变更为“广州市经济技术开发区东区东博路6号”。

根据药品补充申请批件（批件号：粤B201200288）及药品再注册批件（批件号：2024R006677）要求，本品申请恢复生产上市。同时本品生产场地由“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号”变更为“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号、广州市南沙区万顷沙镇同发路2号（共用中药前处理及提取车间）”。变更生产设备，提取物干燥方式由“热风循环烘箱干燥”变更为“真空带式干燥”，关联变更干燥工艺参数。

根据药品补充申请批件（批件号：粤B201200288）及药品再注册批件（批件号：2024R008777）要求，本品申请恢复生产上市。同时本品生产场地由“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号”变更为“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号、广州市南沙区万顷沙镇同发路2号（共用中药前处理及提取车间）”。

根据药品补充申请批件（批件号：粤B201200288）及药品再注册批件（批件号：2024R006685）要求，本品申请恢复生产上市。同时本品生产场地由“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号”变更为“生产企业：广州一品红制药有限公司，生产地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号、广州市南沙区万顷沙镇同发路2号（共用中药前处理及提取车间）”。关联变更生产设备，提取物干燥方式由“喷雾干燥”变更为“真空带式干燥”，关联变更干燥、粉碎、混合参数。