备案号	Y国备2025000020
药品通用名称	盐酸达泊西汀
英文名称/拉丁名称	Dapoxetine hydrochloride
药品批准文号/注册证书/原料药登记号	暂无权限
生产企业	暂无权限
生产企业（英文）	SYMED LABS LIMITED
生产企业地址	Plot no 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Jeedimetla Village, Quthbullapur mandal, Medchal - Malkajgir District, Pin code - 500005, Telangana State, India
上市许可持有人	SYMED LABS LIMITED
上市许可持有人（英文）	SYMED LABS LIMITED
上市许可持有人地址	8-2-293/174/3, Beside BN Reddy Colony, Road.No.14, Banjara Hills, Hyderabad 500034
境外生产药品注册代理机构	广州市桐晖药业有限公司
境外生产药品注册代理机构地址	广州市黄埔区科学大道181号1201房1203房（仅限办公）
备案内容	暂无权限
备案机关	国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期	2025-01-09
备注	经审查，不同意备案事项2，请持有人关注后续2025年版实施要求。