| 备案号 | 国备2025000051 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸氨溴索喷雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ambroxol Hydrochloride Spray |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ITC PRODUCTION SRL |
| 生产企业地址 | Via Pontina KM. 29 Pomezia (RM) 00071 |
| 上市许可持有人（英文） | GMep Medical Technology GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Königsallee 2b，40212 Düsseldorf |
| 境外生产药品注册代理机构 | 海南美乐康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园沃克公园C8843第5层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-01-16 |
| 备注 | 已备案 |
ITC PRODUCTION SRL生产的盐酸氨溴索喷雾剂（批号：国药准字HJ20240130）；
已于2025-01-16进行备案
