| 备案号 | 京备2024050335 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝苯地平控释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区,江苏省镇江市新区扬子江路111号 |
| 上市许可持有人 | 北京红林制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北京红林制药有限公司,歌戈红林生物制药(江苏)有限公司生产的硝苯地平控释片（批号：国药准字H20103238）；
已于2024-11-15进行备案
硝苯地平控释片
其他厂家
国药准字H20213315
批准日期:2025-09-16
国药准字H20223061
批准日期:2025-08-22
国药准字H20243688
批准日期:2025-07-28
国药准字H20233647
批准日期:2025-04-07
国药准字H20249162
批准日期:2025-02-10
其他产品
国药准字H20074172
批准日期:2025-06-07
已完成品种的生产场地变更，生产企业由北京红林制药有限公司变更为北京红林制药有限公司、歌戈红林生物制药(江苏)有限公司，生产地址由北京市怀柔区雁栖工业开发区变更为北京市怀柔区雁栖工业开发区(固体制剂车间Ⅰ：硬胶囊剂生产线）、江苏省镇江市新区扬子江路111号（固体制剂车间Ⅰ：硬胶囊剂生产线Ⅰ01）。此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）新增生产场地的二维运动混合机、全自动胶囊填充机的生产厂家分别变更为江苏瑰宝集团有限公司、山东新马制药装备有限公司；内包工序包装机的生产厂家变更为浙江保时特机械有限公司，型号变更为DPH-260，该工序工艺参数变更为上、下加热板温度：135±10℃、热封温度：190±20℃、冲切速度：81~123冲/分。（2）修订本品标签、说明书【生产企业】项下相关内容。
