| 备案号 | 甘备2024049521 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿氨酚烷胺颗粒 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区 |
| 上市许可持有人 | 甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-23 |
| 备注 | 已备案 |
甘肃成纪生物药业有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒（批号：国药准字H62021145）；
已于2024-12-23进行备案
小儿氨酚烷胺颗粒
其他厂家
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批准日期:2024-02-04
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其他产品
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1、因该品种药品上市许可持有人由“深圳翰宇药业股份有限公司”变更为“甘肃成纪生物药业有限公司”，企业申请变更药品说明书及标签上的药品上市许可持有人信息；2、药品说明书中【有效期】由“18个月”变更为“24个月”，并在【批准文号】项下增加标准编号“YBH15342022”；3、药品说明书上增加“翰恒”和“昔达”商标；4、对药品标签设计备案。
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批准日期:2025-08-01
按照原国家食品药品监督管理局24号令有关规定，1.对甲硝唑芬布芬胶囊彩盒(10粒/板×2板/盒”包装规格)“利君”商标变更为“廣雲堂”商标信息。
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批准日期:2025-07-23
本品根据国家局《关于“通过一加“仿制药一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书、包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等有关规定，申请将尼可地尔片产品有效期由“36个月”变更为“24个月”。
