硝酸甘油片备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由内蒙古凯蒙药业有限公司；内蒙古兰太药业有限责任公司变更为内蒙古兰太药业有限责任公司;生产企业地址由内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪大道北侧东支干道西侧；呼和浩特市金川开发区金二路变更为呼和浩特市金川开发区金二路

依据国家药品监督管理局药品补充申请通知书（通知书编号：2024B06281），申请修订天然胡萝卜素胶丸“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，0.30g/粒×12粒/板×1板/盒”包装规格的包装标签、说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容，依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第八条加注【警示语】，去掉“本产品未授权互联网销售谨防假冒”字样。详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》的要求，申请增加八角茴香油供应商“江西康盛堂药业有限公司”。

根据国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告（2024年第127号）要求，申请修订通便灵胶囊“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，每粒装0.25克，每板装12粒，每盒装2板”包装规格的说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】；规范【包装】、【执行标准】、【生产企业】项内容；增加【上市许可持有人】、忠告语信息；删掉左上角核准日期、修改日期；右上角OTC标识下加“甲类”。详见修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。

申请参竹精颗粒"聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋包装，每袋装5克，每盒装10袋"的说明书、包装标签重新备案。具体变更内容为：说明书、包装标签【生产企业】 项由“企业名称：内蒙古凯蒙药业有限公司 生产地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪大道北侧东支干道西侧 邮政编码：010070 电话号码：（0471）4348128 传真号码：（0471）4348133 网 址：www.kaimeng.cn”。变更为“企业名称：内蒙古兰太药业有限责任公司 生产地址：呼和浩特市金川开发区金二路 邮政编码：010080 电话号码：（0471）3601711 传真号码：（0471）3601700”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。