盐酸奥洛他定滴眼液备案及生产企业信息

申请备案本品生产场地增加石家庄高新区秦岭大街588号一车间101-1线，生产批量变更为700L。我公司对申报资料的真实性、准确性,完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品生产场地变更（增加生产地址“石家庄高新区秦岭大街588号一车间101-1线”），变更制剂生产工艺 （配液工艺参数变更为“搅拌转速200r/min”搅拌时间≥15min），变更生产批量 （生产批量变更为500L,同时延长生产时限“从配制投料开始至灌装结束不超过14小时”），变更制剂所用原料药的供应商（增加丽珠集团福州福兴医药有限公司）。 我公司对申报资料的真实性、准确性,完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品有效期变更（延长至“21个月”）。 我公司对申报资料的真实性、准确性,完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品有效期变更（延长至“18个月”）。 我公司对申报资料的真实性、准确性,完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。

申请备案本品说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识信息。我公司对申报资料的真实性、准确性,完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。