盐酸吗啉胍片备案及生产企业信息

1.申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产药学研究、现场检查，注册检验，按要求提交了3个月加速和长期稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。同时对修订后的说明书和标签备案。 2.变更生产工艺：部分生产工艺和生产设备发生变更。 3.变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中氢氧化铝的原料药供应商为石家庄三九利鑫制药有限公司，现申请增加氢氧化铝的原料药供应商为石家庄五岳制药厂（登记号为Y20190003242，与制剂共同审评审批结果“A”) ；三硅酸镁的原料药供应商为石家庄三九利鑫制药有限公司，现申请增加三硅酸镁的原料药供应商为石家庄五岳制药厂（登记号为Y20210000792，与制剂共同审评审批结果“A”) ；颠茄流浸膏的原料药供应商为荆州金海药业有限公司，现申请增加颠茄流浸膏的原料药供应商为烟台鲁银药业有限公司（国药准字Z37020172) 4.变更制剂处方中的辅料：该制剂品种的辅料二氧化硅的技术等级变更。

变更药品包装材料和容器：申请复合维生素B片包装装量由每瓶100片增加每瓶120片、每瓶150片；同时，对变更包装装量后的药品说明书及标签备案。

变更制剂所用原料药的供应商：1.口服五维葡萄糖维生素C的原料药供应商为石药集团维生药业（石家庄）有限公司，现申请增加维生素C的原料药供应商宁夏启元药业有限公司（登记号：Y20180001200，与制剂共同审评审批结果：A）。2.口服五维葡萄糖维生素D2的原料药供应商为四川省玉鑫药业有限公司、东北制药集团股份有限公司，现申请增加维生素D2的原料药供应商四川内江汇鑫制药有限公司（登记号：Y20190008523，与制剂共同审评审批结果：A）。3.口服五维葡萄糖烟酸的原料药供应商为天津汉德威药业有限公司，现申请增加烟酸的原料药供应商湖南湘易康制药有限公司（登记号：Y20170002343，与制剂共同审评审批结果：A）。

变更制剂所用原料药的供应商：诺氟沙星胶囊原料药诺氟沙星的供应商为河南康泰药业有限公司、山西同济药业有限公司，现申请增加诺氟沙星原料药供应商浙江乐普药业股份有限公司（登记号：Y20190007457，与制剂共同审评审批结果：A）。

申请恢复生产：维生素B1片再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了6个月的加速稳定性考察和18个月的长期稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。