甘精胰岛素注射液备案及生产企业信息

新增包材笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞的供应商江苏华兰药用新材料股份有限公司（登记号：B20190000090，状态为“A”）。同步修订《门冬胰岛素30注射液制造及检定规程》“附录2.2制剂药包材”中的相应内容。

新增原料药甘精胰岛素纯化工序使用的15S树脂供应商（苏州赛分科技股份有限公司）和CM树脂供应商（常州天地人和生物科技有限公司），同步修订《甘精胰岛素制造及检定规程》中的相应内容。

本品有效期由18个月延长至24个月。同步修订《精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）制造及检定规程》“4保存、运输及有效期”和说明书“有效期”的相应内容。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的信息，赖脯胰岛素注射液（规格：3ml：300单位（预填充注射笔），批准文号：国药准字S20194000）新增“制剂外包装车间2：制剂预填充注射笔包装生产线2”：用于以甘甘医疗科技江苏有限公司笔式注射器（登记号：B20210000066）作为功能性外包材的预填充注射笔；原有“制剂笔组装车间预填充注射笔包装生产线1线”的组装机（C2M0032）不再用于以甘甘医疗科技江苏有限公司笔式注射器（登记号：B20210000066）作为功能性外包材的预填充注射笔的组装。关联变更为（1）变更制剂生产工艺内控参数：生产工艺内控参数随包装生产线变更而进行调整，但均在已批准的控制范围内；（2）新增生产设备：本次变更增加的生产设备原理无变化。

在本品配制工序的赖脯胰岛素母液浓配罐和稀配罐之间以及硫酸鱼精蛋白母液浓配罐和稀配罐之间分别增加0.45μm滤芯预过滤步骤（滤芯厂家：Millipore ，滤芯材质：PVDF）。生产工艺内控参数及设备无变化。