消咳喘胶囊备案及生产企业信息

根据国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等有关规定，该品种说明书【不良反应】项“偶见口干、恶心、呕吐及头晕等，一般1-3天后可自行消失。”变更为“监测数据显示，消咳喘颗粒可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、头晕、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、潮红、心悸、心动过速、胸部不适、呼吸困难、 过敏反应等，有过敏性休克个例报告。”【禁忌】项“尚不明确。”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用。”，【注意事项】项“尚不明确。”变更为“1.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌烟酒。2.过敏体质者慎用。3.本品性状发生改变时禁用。4.请将本品放在儿童不能接触的地方。”，对涉及的药品包装标签相应做出修订。

该品种药品有效期、药品说明书和包装标签上有效期项由24个月变更为36个月。

根据《国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，该品种说明书和标签【成分】项“麝香”变更为“人工麝香”，“牛黄”变更为“体外培育牛黄”。