风茄平喘膏备案及生产企业信息

变更原料药供应商。1、原料药盐酸苯海拉明在原供应商启东东岳药业有限公司（登记号：Y20190006273，登记状态：A）的基础上增加供应商印度Wanbury（经销商：南京和正医药有限公司，登记号：Y20200000355，登记状态：A）；2、原料药麝香草酚在原供应商上海延安药业（湖北）有限公司（登记号：Y20170002054，登记状态：A）的基础上增加供应商北京福元医药股份有限公司（原料药登记号：Y20200000316，登记状态A）。

说明书变更。说明书依据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号)》的要求，进行适老化及无障碍版本说明书（完整版）及电子药品说明书（完整版）备案。

根据国家体育总局反兴奋剂中心关于加强去甲乌药碱阳性风险防控有关事宜的通知（详见附件）要求，我公司关节止痛膏的说明书和标签需增加“运动员慎用”字样。

经审查，同意本品增加：每袋装3贴，每盒装2袋的包装规格，其他审批事项不变。

省级药品监管部门备案事项第10、11项：根据国家体育总局反兴奋剂中心关于加强去甲乌药碱阳性风险防控有关事宜的通知（体反兴奋剂字【2016】401号）要求，我公司伤湿解痛膏的说明书和标签需增加“运动员慎用”字样。