石杉碱甲片备案及生产企业信息

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书和质量标准中的【有效期】项下内容进行相应修订。

变更盐酸羟考酮注射液（1ml:10mg）的有效期，由原来的48个月延长至60个月，同时对药品说明书、药品标签和质量标准进行相应修改。

变更内容如下：因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产车间及生产线由“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号，中试车间”变更为“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号片剂三车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂三车间外包装车间：片剂三车间外包装生产线（含特殊药品生产线）”；关联变更：变更生产设备型号及生产厂家，调整工艺参数，批量由10万片/批变更为60万片/批，变更辅料玉米淀粉、乳糖、蔗糖、硬脂酸镁、羧甲纤维素钠、包装材料聚氯乙烯固体药用硬片供应商。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产车间及生产线在“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号片剂一车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂一车间外包装车间：片剂手工包装生产线（含特殊药品生产线）”的基础上增加“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号片剂三车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂一车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂一车间外包装车间：片剂手工包装生产线（含特殊药品生产线）”；关联变更：调整生产设备和工艺参数。

变更内容如下：因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产车间及生产线在“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号片剂一车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂一车间外包装车间：片剂手工包装生产线（含特殊药品生产线）”的基础上增加“北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号片剂三车间洁净车间：片剂生产线（含特殊药品生产线），片剂三车间外包装车间：片剂三车间外包装生产线（含特殊药品生产线）”；关联变更：调整关键设备和工艺参数，批量由4万片/批变更为60万片/批。