| 备案号 | Y国备2024002697 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tenofovir Disoproxil Fumarate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Laurus Labs Limited, (Unit-I) |
| 生产企业地址 | Plot No. 21, JNPC, Parawada (M), Anakapalli – 531021, Andhra Pradesh, India |
| 上市许可持有人 | Laurus Labs Limited, (Unit-I) |
| 上市许可持有人（英文） | Laurus Labs Limited, (Unit-I) |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 21, JNPC, Parawada (M), Anakapalli – 531021, Andhra Pradesh, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-06 |
| 备注 | 已备案 |
Laurus Labs Limited, (Unit-I)生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯（批号：Y20190000360）；
已于2024-12-06进行备案
富马酸替诺福韦二吡呋酯
其他厂家
Y20190009850
批准日期:2023-04-23
国药准字H20173137
批准日期:2023-02-13
国药准字H20173158/Y20190000041
批准日期:2023-01-12
Y20190006670
批准日期:2022-12-21
Y20190000486
批准日期:2022-11-11
其他产品
Y20190000349
批准日期:2024-12-06
1. 变更拉米夫定持有人和生产商Laurus Labs Limited, (Unit-I)的地址，由“Plot No. 21, JNPC, Parawada (M),Visakhapatnam – 531021, Andhra Pradesh, India.”变更为“Plot No. 21, JNPC, Parawada (M), Anakapalli – 531021, Andhra Pradesh, India”，但生产厂的实际地址和生产工艺未发生变更。
2. 变更注册代理机构广州安信医药有限公司的注册地址，由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路 80 号科技创新基地 D 区第 6 层614-616 单元”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
