| 备案号 | 苏备2024046602 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸罗哌卡因注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 上市许可持有人 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-02 |
| 备注 | 已备案 |
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的盐酸罗哌卡因注射液（批号：国药准字H20223044）；
已于2024-12-02进行备案
盐酸罗哌卡因注射液
其他厂家
国药准字H20254306 国药准字H20254307
批准日期:2025-08-27
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其他产品
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料伏立康唑供应商在“扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司”基础上增加“武汉瑞晟药业有限公司”，同时变更原料药的内控标准。
国药准字H20223156
批准日期:2025-08-18
根据质量标准YBH02162022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。同时根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），规范本品说明书及标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20067804
批准日期:2025-07-23
根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20113445
批准日期:2025-07-18
根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20065364
批准日期:2025-05-08
同意将本品“执行标准”变更为《中国药典》2015版二部，“亚硝酸盐”、“有关物质”项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH02332014。
