| 备案号 | 国备2024002644 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸喹硫平缓释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pharmathen International S.A. |
| 生产企业地址 | Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, GREECE |
| 上市许可持有人（英文） | PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | KRITIS32, PAPACHRISTOFOROU BUILDING, 3087, LIMASSOL, CYPRUS |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳华润九新药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市福田区上梅林工业区凯丰路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-03 |
| 备注 | 经审查，本品原料药内控标准发生变更的原因为原料药合成路线变更。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本次备案内容所关联的原料药合成路线变更为重大变更，应申报补充申请。 |
