| 备案号 | 国备2024002665 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸普拉克索片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pramipexole Dihydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
| 生产企业地址 | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 上市许可持有人 | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Boehringer Ingelheim International GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区李时珍路257号1号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-04 |
| 备注 | 已备案 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的盐酸普拉克索片（批号：国药准字HJ20140918）；
已于2024-12-04进行备案
盐酸普拉克索片
其他厂家
国药准字H20183367
批准日期:2025-09-12
国药准字H20254233
批准日期:2025-07-22
国药准字H20203724
批准日期:2025-05-28
国药准字H20193413
批准日期:2023-07-17
国药准字H20213572
批准日期:2022-06-21
其他产品
国药准字HJ20140933
批准日期:2025-06-25
根据公司要求（内部变更编号CRC8366D），更新辅料一水乳糖200M的CTD 文件3.2.P.4.1辅料标准和3.2.P.4.2辅料分析方法，具体变更内容请见资料项目5。此次变更对于该制剂的质量无影响。
国药准字HJ20180037
批准日期:2024-10-01
此备案为根据公司要求（公司变更编号CRC8442-03B）更新P352（无菌工艺验证）文件, 包含保证生产环境洁净度的参数调整，该变化对生产过程和产品质量没有影响。
国药准字HJ20160227
批准日期:2024-10-01
此备案是为P352（无菌工艺验证）文件补充更详细的信息，并且包含保证生产环境洁净度的参数调整（公司变更编号：CRC 8442-01），该变化对生产过程和产品质量没有影响。
国药准字HJ20170066 国药准字HJ20170067 国药准字HJ20170192
批准日期:2022-06-18
根据本品进口药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B01626）对分包装产品说明书【用法用量】、【儿童用药】和【药代动力学】等章节进行相应修订。
