| 备案号 | 晋备2024042227 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 定坤丹 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省晋中市太谷区广誉远路1号 |
| 上市许可持有人 | 山西广誉远国药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省晋中市太谷区广誉远路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-04 |
| 备注 | 已备案 |
山西广誉远国药有限公司生产的定坤丹（批号：国药准字Z14020656）；
已于2024-11-04进行备案
定坤丹
其他厂家
国药准字Z15021765
批准日期:2025-09-12
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批准日期:2025-08-28
申请牛黄清心丸（局方）包装规格为3g/丸×8丸/盒，成份项下为体外培育牛黄和麝香的说明书及标签备案，依据2024年06月13日“国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B02657）”修订牛黄清心丸（局方）说明书中的警示语、不良反应、禁忌、注意事项，标签依据说明书进行相应的修订。
国药准字Z14020482
批准日期:2025-08-08
本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了6个月加速和24个月长期稳定性考察资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。
国药准字Z14020668
批准日期:2025-08-01
申请恢复生产:本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验，按要求提交了6个月加速和24个月长期稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。
国药准字Z14020654
批准日期:2025-06-06
申请安宫牛黄丸包装规格为3g/丸×4丸/盒、3g/丸×5丸/盒、3g/丸×8丸/盒，成份项下为体外培育牛黄和人工麝香的说明书及标签备案，依据2023年12月19日“国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B06453）”修订安宫牛黄丸说明书中的不良反应、禁忌、注意事项，标签依据说明书进行相应的修订。
