丹参注射液备案及生产企业信息

本次氨茶碱注射液说明书修订内容：1.增加警示语 2.【不良反应】项内容修订 3.【禁忌】项内容修订 4.【注意事项】项内容修订 5.【儿童用药】项内容修订 6.【老年用药】项内容修订 7.【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容修订 8.【药物相互作用】项内容修订 9.【药物过量】项内容修订 10.【药代动力学】项内容修订。如需生产，需先完成相关生产许可证变更审批并通过GMP符合性检查后方可上市销售。

申请对使用低硼硅玻璃安瓿包装的胞磷胆碱注射液（国药准字H22026208）有效期由12个月延长至24个月进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更低硼硅玻璃安瓿，10ml×5支/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更塑料瓶，50ml/瓶×1瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）规定变更利巴韦林注射液等91个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日，非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。