知柏地黄丸备案及生产企业信息

乌梅丸说明书、标签的企业名称由“云南省腾冲县东方红制药有限责任公司”变更为“云南腾冲东方红制药有限公司”，生产地址及注册地址由“云南省腾冲县腾越镇观音塘社区军民小区150号”变更为“云南省保山市腾冲市腾冲经济开发区园兴路07号”，新增上市许可持有人及其地址，对说明书、标签的图案、尺寸进行调整。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求，对我公司天麻丸说明书及标签中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。修订内容具体如下：说明书上警示语由“孕妇慎用，本品含附子（制）”修订为“孕妇慎用，本品含附子（黑顺片），运动员慎用。”、不良反应由“尚不明确”修订为“监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。”、禁忌由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者用。”、注意事项由“孕妇慎用”修订为“1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。”。纸盒上不良反应由“尚不明确”修订为“监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告等详见说明书。”、禁忌由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”、注意事项由“孕妇慎用”修订为“若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊等详见说明书”。

气血双生酒新增最小包装药品装量100ml/瓶，新增包装规格100ml/瓶×1瓶/盒，同时修订说明书、标签信息。

杞菊地黄丸（水蜜丸）的成型工艺中干燥方法项由热风循环烘箱干燥变为隧道式微波干燥灭菌机干燥。

明目地黄丸（水蜜丸）的内包装材料项由口服固体药用高密度聚乙烯瓶装（包装规格：60克/瓶）变为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜袋装（包装规格：6克/袋）。