| 备案号 | 苏备2024044356 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用美洛西林钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 镇江新区机电工业园 |
| 上市许可持有人 | 江苏海宏制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 镇江新区大港港南路90号（新区机电工业园内） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-15 |
| 备注 | 已备案 |
江苏海宏制药有限公司生产的注射用美洛西林钠（批号：国药准字H20067999）；
已于2024-11-15进行备案
注射用美洛西林钠
其他厂家
国药准字H20043587 国药准字H20056750 国药准字H20043588 国药准字H20054011 国药准字H20054012
批准日期:2025-05-26
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其他产品
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在氟比洛芬凝胶贴膏外包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253125
批准日期:2025-07-28
本品于2025年01月14日获得《药品注册证书》及其附件（含药品说明书）,根据已批准的药品说明书修改包装标签；同时根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在洛索洛芬钠凝胶贴膏外包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20253335
批准日期:2025-06-12
将注射用哌拉西林钠有效期由24个月延长至30个月，说明书按规定修订；直接接触药品的包材或容器：中硼硅玻璃模制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞。
国药准字H20073790
批准日期:2025-02-08
更新药品注册批准文件载明的药品上市许可持有人地址。地址由“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室”变更为“南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技创新园E6栋1001室”。说明书和包装标签按规定修订。
国药准字H20183506
批准日期:2024-11-15
本药品根据国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）的要求，对注射用美洛西林钠舒巴坦钠说明书的【不良反应】、【注意事项】、【老年人用药】、【药物相互作
用】和【药物过量】项进行修订。
