| 备案号 | 琼备2024039574 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用奥美拉唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号 |
| 上市许可持有人 | 双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口国家高新区药谷工业园区药谷三横路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-15 |
| 备注 | 已备案 |
双鹤药业（海南）有限责任公司生产的注射用奥美拉唑钠（批号：国药准字 H20063735 国药准字H20090233）；
已于2024-10-15进行备案
注射用奥美拉唑钠
其他厂家
国药准字H20054388 国药准字H20054389 国药准字H20067707
批准日期:2025-09-15
国药准字H20093278
批准日期:2025-09-10
国药准字H20030945
批准日期:2025-09-08
国药准字H20123044
批准日期:2025-08-14
国药准字H20057093
批准日期:2025-07-24
其他产品
国药准字H20255166 国药准字H20255167
批准日期:2025-09-19
富马酸伏诺拉生片（国药准字H20255166、国药准字H20255167）有效期由18个月变更为24个月，说明书和标签【有效期】相应修订。
（1）0.1g国药准字H20051644（2）0.2g国药准字H20051645（3）0.3g国药准字H20080511
批准日期:2025-07-24
双鹤药业（海南）有限责任公司品种“注射用葡萄糖酸依诺沙星”葡萄糖酸依诺沙星原料药供应商生产企业名称由“海南中化联合制药工业股份有限公司”变更为“海南卓科制药有限公司”。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
国药准字H20057495
批准日期:2025-07-17
1.增加“四川新开元制药有限公司”为本品原料药单磷酸阿糖腺苷的供应商。同时新增适用于四川新开元制药有限公司原料药供应商的内控标准。
2.增加山东力诺医药包装股份有限公司为本品所用低硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商；增加湖北华强科技股份有限公司为本品所用冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞供应商。
国药准字H20253415
批准日期:2025-05-19
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊药品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
