| 备案号 | 鄂备2024039532 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北天门经济开发区 |
| 上市许可持有人 | 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B3-4栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-17 |
| 备注 | 已备案 |
湖北华世通生物医药科技有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20234220）；
已于2024-10-17进行备案
他达拉非片
其他厂家
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批准日期:2025-09-22
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其他产品
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批准日期:2025-04-28
本品增加包装规格：90片/瓶，直接接触药品的包装材质（口服固体药用高密度聚乙烯瓶）不变；说明书和/或标签包装项进行相应修订。
Y20220000545
批准日期:2024-12-18
变更碳酸司维拉姆原料药生产工艺：(1)变更碳酸司维拉姆湿品固液分离用设备，由二合一设备变更为离心机；(2)碳酸司维拉姆干燥设备由以前的喷雾干燥和沸腾干燥两种干燥方式，变更为去除干燥设备喷雾干燥系统，只保留沸腾干燥系统。沸腾干燥参数由60~90℃，干燥1~2小时变更为沸腾干燥温度 60~90℃，干燥至干燥失重8%以下。
国药准字H20223271
批准日期:2024-02-29
本品生产批量由20万片/批变更为40万片/批，同时涉及相关关联变更；本品增加处方中原料药的供应商广州白云山汉方现代药业有限公司；本品增加处方中辅料乳糖的供应商江苏道宁药业有限公司；本品增加处方中辅料微晶纤维素、羧甲淀粉钠的供应商安徽山河药用辅料股份有限公司；本品增加内包装材料聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔的供应商江西春光新材料科技股份有限公司。
