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备案号 苏备2024041651
药品通用名称 噻托溴铵粉雾剂
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 江苏省连云港市郁州南路369号
上市许可持有人 正大天晴药业集团股份有限公司
上市许可持有人地址 江苏省连云港市郁州南路369号
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2024-10-30
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

噻托溴铵粉雾剂备案及生产企业信息

正大天晴药业集团股份有限公司生产的噻托溴铵粉雾剂(批号:国药准字H20060454); 已于2024-10-30进行备案
噻托溴铵粉雾剂
其他厂家
国药准字H20090279
批准日期:2011-01-04
正大天晴药业集团股份有限公司
其他产品
国药准字H20255342
批准日期:2025-09-20
本品为化学药品4类,视同通过质量和疗效一致性评价,本次备案在说明书和标签上使用一致性评价标识。
国药准字H20243918
批准日期:2025-09-20
根据质量标准YBH10012024制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由24个月延长至36个月。
国药准字H20173303
批准日期:2025-09-19
已备案,本品在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶(内置1袋固体药用纸袋装硅胶干燥剂):30片/瓶,1瓶/盒”的包装规格基础上,增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶(内置1袋固体药用纸袋装硅胶干燥剂):14片/瓶,1瓶/盒”的包装规格。
国药准字H20213865
批准日期:2025-09-09
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料药供应商在“连云港润众制药有限公司”的基础上新增“山东锐顺药业有限公司”
国药准字H20249690
批准日期:2025-08-28
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
发布