复方氨酚烷胺胶囊备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B01700）将八正颗粒说明书中【不良反应】尚不明确。修订为文献数据显示，可见恶心、腹泻、便溏、腹胀等不良反应。【禁忌】孕妇、绞窄性肠梗阻患者及结、直肠黑变病患者禁用。变更为1、孕妇、绞窄性肠梗阻患者及结、直肠黑变病患者禁用。2、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】本品不宜大量、长期服用。腹泻患者慎用。修订为1．本品不宜大量、长期服用。2．腹泻患者慎用。3．糖尿病患者慎用。4．服药期间注意多饮水，避免劳累，忌烟酒及辛辣、油腻食物。

将清肺抑火片（包装规格：8片/板×5板/盒）商标“麦克普瑞康”变更为“修迈宁”商标，对其小盒、说明书、铝箔、外箱进行行修订，小盒、说明书、外箱上商标“麦克普瑞康”变更为“修迈宁”商标，铝箔由“麦克普瑞康”商标变更为无商标。

将八珍益母片（包装规格12片/板×4板/盒）“康帆达”商标变更为“蜀汉本草”商标和第8166267号商标标识。对其小盒、说明书、外箱进行修订。小盒、说明书、外箱商标由“康帆达”商标变更为“蜀汉本草”商标和第8166267号商标标识。

将复方穿心莲片制剂包衣处方中的蔗糖用量由每1000片75g变更为150g、滑石粉用量由每1000片150g变更为112.5g，包衣过程粉衣层由滑石粉、单糖浆混合的粉浆喷洒再外撒滑石粉包衣变更为滑石粉、单糖浆混合粉浆喷洒包衣。

将复方丹参片（糖衣片）说明书上【不良反应】由原“尚不明确”修订为：上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。 【禁忌】由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。” 【注意事项】由“孕妇慎用”修订为1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。