肌苷注射液备案及生产企业信息

申请将异烟肼注射液（2ml：100mg）（国药准字H37022863）产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，说明书相应进行修订，其他内容未发生变更。

申请变更硫酸卡那霉素注射液（2ml：0.5g（50万单位））（国药准字H37022872）灭菌设备，由“双扉机动门灭菌器”变更为“安瓿水浴灭菌器”，灭菌条件未发生变更。

申请增加盐酸布比卡因注射液（5ml：37.5mg）（国药准字H37022568）原料药盐酸布比卡因供应商“ Società Italiana Medicinali Scandicci srl”，同时关联原料药内控标准分析方法的变更，未降低制剂的质量控制水平。

申请变更复方氨林巴比妥注射液（2ml）（国药准字H37024036）灭菌设备，由“双扉机动门灭菌器”变更为“安瓿水浴灭菌器”，灭菌条件未发生变更。

申请将吸入用盐酸氨溴索溶液（3ml：22.5mg）、（2ml：15mg）生产企业由“瑞阳制药股份有限公司”变更为“山东辉成药业有限公司”，生产场地由“山东省沂源县城瑞阳路1号小容量注射剂车间（321）吸入用溶液剂生产线（321）”变更为“山东省临沂市沂南县界湖街道玉泉路8号小容量注射剂二车间吸入用溶液剂生产线”，说明书和标签信息同步进行修订，该产品（2ml：15mg）规格在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。