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根据国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告（2024年第40号），对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订，其他审批事项不变。修订内容：一、【不良反应】项应当增加： 监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。 二、【禁忌】项应当包括： 1.孕妇忌服。 2.严重肝肾功能不全者禁用。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。 3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。 4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。 5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。 6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。 10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。 11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。 12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 13.目前尚无儿童用药的临床证据。 14.过敏体质者慎用。 15.本品性状发生改变时禁止使用。 16.请将本品放在儿童不能接触的地方。 17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

仅对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订，其他审批事项不变。修订内容：1.【不良反应】项增加:监测数据显示，该制剂可见以下不良反应报告：1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等。2.皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等。3.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等。4.心血管系统：心悸、心动过速、胸闷、血压升高等。5.全身反应：乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等。6.其他：呼吸困难、潮红、类过敏反应等。2.【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.孕妇禁服。3.【注意事项】项应当包括：1.本品应当严格在医生指导下按规定量服用，不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、四肢麻木、心慌、胸闷、胸痛、呼吸困难等情况，应当立即停药并到医院就医。2.本品不宜与其他含乌头碱类的药物联合使用。3.有心血管疾病患者慎用。

仅对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行修订，其他审批事项不变。修订内容：1.【不良反应】项增加:上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。2.【禁忌】项增加:对本品及所含成份过敏者禁用。3.【注意事项】项增加：1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

【包装】项增加包装规格变更，其他审批事项不变：在原有包装规格：“复合膜，每盒装6袋、复合膜，每盒装8袋、复合膜，每盒装9袋、复合膜，每盒装12袋.”的基础上增加1个包装规格：“复合膜，每盒装24袋。”

【包装】项作增加包装规格变更，其他审批事项不变：复方杏香兔耳风颗粒在原有包装规格“复合膜，每盒装6袋、复合膜，每盒装10袋。”的基础上增加一个包装规格“复合膜，每盒装8袋。”